1、【题目】药品标准的涵义是

选项：

A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

C.分为国家标准和地方标准

D.是药品质量的规范

E.是药典

答案：

AB

解析：

暂无解析

1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有

选项：

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

答案：

ACD

解析：

(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生 物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产 。故 B 错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变 更登记。故 C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故 D 正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品 GMP 认证。故 A 正确。

1、【题目】药品委托生产的申请和审批程序是

选项：

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

选项：

A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

B.活疫苗与灭活疫苗

C.人血制品

D.普通药品的生产

E.预防制品

答案：

ABCE

解析：

暂无解析

1、【题目】每批产品应

选项：

A.按产量和数量的物料平衡进行检查

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

D.经质量检验合格，方可出厂销售

E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品委托生产申报资料有

选项：

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】GMP的适用范围为

选项：

A.无菌制剂生产的全过程

B.注射液生产的全过程

C.片剂生产的全过程

D.胶囊剂生产的全过程

E.外用药品生产的全过程

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】批生产记录

选项：

A.字迹清晰、内容真实、数据完整

B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D..批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年

E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

选项：

A.受过高等医学教育或有相当学历

B.不得互相兼任

C..有药品生产和质量管理的实践经验

D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

E.具有医药或相关专业大专以上学历

答案：

BCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括

选项：

A.临床药学工作

B.开展治疗药物监测

C.提供用药信息

D.处方审核

答案：

ABCD

解析：

执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

故选A、B、C、D。

1、【题目】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

选项：

A.工艺流程

B.照明度

C.厂长(经理)的工作经验

D.所要求的空气洁净级别

E.周围环境

答案：

AD

解析：

暂无解析

1、【题目】关于委托生产药品的说法正确的有

选项：

A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

D.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续

E.因故终止委托，双方可自行终止合同

答案：

ABCD

解析：

暂无解析